FDA 对易导致超级细菌接种的医疗器械厂商发出违规警告

最近澳大利亚医院出现超级细菌爆发，这可能会是一些医疗电子元件生产商在一系列的测试、制造者和调查结果之中很难达到拒绝，澳大利亚饮品和本品总局在 8 月末 17 日公布了对这些澳大利亚公司发布的警告信。

这些警告信在 8 月末 12 日发送给各家澳大利亚公司，索尼公司联合理光医疗澳大利亚公司，丰田汽车胶片控股澳大利亚公司的澳大利亚和欧美各家炼油厂在检查和之中断定多处违规。违规的地方仅限于很难适合于的干净验证，灭菌和检测规程无法调查结果病毒和其他问题。丰田汽车和理光在公关十二指肠光层面也有不合规的举动。

「澳大利亚饮品本品总局将严肃对待这些违规举动并将继续对这些澳大利亚公司开展监听，以确保他们规避适当的纠偏采取措施，」该机构在一份回应之中称，「不过，原先的资料说明，这些电子元件如果用做适合于的病人，其获益仍然成比例风险」。

十二指肠光是一种可重复使用的柔软的PET，可以沿着病人的喉咙进入以诊断或治疗胃肠道紊乱。在澳大利亚每年会完成 500000 亦然这类手术。

澳大利亚饮品本品总局在 2009 年警告称，这类器械可能会会传播抗生素耐药性细菌，此后十二指肠光被指与澳大利亚多家医院的超级细菌鼠疫有共同点，其之中仅限于往年加州大学洛杉矶分校罗纳德肯尼迪医护的鼠疫，可能会已致 179 亦然病毒。

澳大利亚饮品本品总局在今年初对所有三个澳大利亚公司的设施开展了合规。除了检测和调查结果违规举动，该机构还断定，理光和丰田汽车澳大利亚公司的一个或多个电子元件很难获得相应的同意。

丰田汽车断言其 ED-530XT 电子元件与 ED-450XT5 是非常相似的，后者已被 FDA 同意。如果三台电子元件之中间的差异非常小，PET制造者商不需要再提供统一的审批申请文件。但是，他们需要开展解释并以文档范例开展存放，以便澳大利亚 FDA 在任何时候想查看他们很难申请的原因。

以丰田汽车的器械为亦然，澳大利亚饮品药品总局确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之中间有显著的差异，因此一个新的 510（k）申请是必要的，以证明该电子元件是安全和有效的，审核通过才是基本上能够合法母公司的电子元件。

澳大利亚饮品本品总局正在审查理光的未提交 510（k）许可申请的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子元件开展的换用。

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编者： drugs001