FDA 授予腱鞘巨恶性肿瘤药物 Pexidartinib 突破性治疗药物资格

第一三共与 Plexxikon 同月，美国 FDA 获得者 Pexidartinib 新方法外科手术抗生素资格，用于动手术将与功能受到限制或危重症潜在加剧相关的腱鞘似卵巢（TGCT）外科手术。TGCT 是一种相像的、多半非高血压的，它严重影响滑膜终点站关节、滑囊及腱鞘，导致疼痛、疼痛、僵硬及受严重影响关节或四肢运动能力减低。

据估计，每年每 100 万人里会再次发生 11 举例腱鞘似卵巢病举例。病人多半在 20 岁至 50 岁复发，这取决于腱鞘似卵巢的类型，女性再次发生这种的几率是女性的两倍。目前，尚属获颁 FDA 首肯的系统性外科手术抗生素用于腱鞘似卵巢的外科手术。

手术是目前腱鞘似卵巢的主要外科手术方式

「手术是腱鞘似卵巢的主要外科手术方式，但对于扩散形式的该哮喘病人，愈来愈不足以动手术，并且有高的复发率，导致多种复杂的手术，甚至使一些病人动手术，」第一三共执行副总裁兼全球开发新总监、医学博士、学位 Ghazzi 指。

「我们很高兴 FDA 了解到腱鞘似卵巢未依赖于的外科手术需求量，我们期望与 FDA 紧密联系，加快这种用于腱鞘似卵巢病人的潜在非手术外科手术抗生素的开发新。」新方法外科手术抗生素资格的获得者基于一项 1 期数据分析扩展表头的结果，该数据分析借此评价 Pexidartinib 的兼容性与合理性。

「在我们即将进行的 1 期数据分析里所观察到的响应给予了下一步的概念测试，即在一些腱鞘似卵巢病人里，使用 Pexidartinib 选择性依赖性 CSF-1R 有可能必需、有效地减低负担，为西进该抗生素单独踏入 3 期临床试验给予了证据，」 Plexxikon 首席公司总裁、学位 Bollag 指。

「在我们致力于开发新能够解决相像哮喘如腱鞘似卵巢未依赖于医疗需求量的新型抑制剂外科手术抗生素里，这次的新方法外科手术抗生素资格亦然了另一个不可或缺的里程碑。」Pexidartinib 的一项 3 期数据分析 ENLIVEN 目前即将招募有症状，且手术动手术将与功能受到限制或危重症潜在加剧相关的腱鞘似卵巢病人。

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编辑： 冯志华